¿Cómo está conformada una cápsula blanda?

¿Es segura la cápsula de gelatina blanda?

Es importante trabajar con un socio industrial de alta calidad y reputación que tenga la experiencia y el conocimiento para ayudar a diseñar una formulación óptima de cápsulas blandas, basada en las propiedades fisicoquímicas específicas de su API.    Además, es ventajoso utilizar el mismo socio para el escalado y la fabricación comercial con un proceso simplificado.

Nuestra profunda experiencia en formulación, respaldada por una infraestructura global de instalaciones de cápsulas blandas acreditadas por la FDA, la EMA y las autoridades locales, es un catalizador para su éxito, al adaptar las soluciones de administración de fármacos para que su producto llegue más rápidamente al mercado.

Proceso de fabricación de cápsulas de gelatina blanda pdf

Se estima que más del 40% de las nuevas entidades químicas (NCE) que salen del actual proceso de descubrimiento de fármacos tienen propiedades biofarmacéuticas deficientes, como una baja solubilidad acuosa y/o permeabilidad. Estas propiedades subóptimas plantean retos importantes para la absorción oral de los compuestos y para el desarrollo de formas de dosificación biodisponibles por vía oral. El desarrollo de formas de dosificación en cápsulas de gelatina blanda (softgel) es de creciente interés para la administración oral de compuestos poco solubles en agua (BCS clase II o clase IV). La forma de dosificación de cápsulas blandas ofrece varias ventajas sobre otras formas de dosificación oral, como la entrega de una matriz líquida diseñada para solubilizar y mejorar la biodisponibilidad oral de un compuesto poco soluble como forma de dosificación sólida de una dosis unitaria, la entrega de dosis bajas y ultrabajas de un compuesto, la entrega de un compuesto de baja fusión y la minimización de la generación potencial de polvo durante la fabricación y, por tanto, la mejora de la seguridad del personal de producción. Sin embargo, debido a la naturaleza muy dinámica de la forma de dosificación de cápsulas blandas, su desarrollo y estabilidad durante su vida útil están plagados de varios desafíos. El objetivo de la presente revisión es proporcionar una discusión en profundidad sobre la forma de dosificación de cápsulas blandas a los científicos de formulación que están considerando desarrollar cápsulas blandas para compuestos terapéuticos.

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Proceso de fabricación de las cápsulas blandas

Una cápsula blanda es una forma de dosificación oral similar a las cápsulas que consiste en una cubierta a base de gelatina que rodea un relleno líquido. Se fabrican mediante un proceso conocido como encapsulación, utilizando el proceso de encapsulación por matriz rotativa inventado por Robert Pauli Scherer.

Se fabrican dos cintas planas de material de cubierta en la máquina y se juntan en un conjunto doble de matrices giratorias. Las matrices contienen huecos del tamaño y la forma deseados, que recortan las cintas en una forma bidimensional y forman un sello alrededor del exterior.

La cuña se calienta para facilitar el proceso de sellado. La inyección de la cuña hace que las dos cintas planas se expandan en las cavidades de la matriz, dando lugar al producto acabado tridimensional. Tras la encapsulación, las cápsulas blandas se secan hasta dos semanas, según las necesidades de nuestro cliente.

Proceso de troquelado recíproco de cápsulas de gelatina blanda

Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan principalmente para aceites y para ingredientes activos disueltos o suspendidos en líquido. Las cápsulas de gelatina blanda se fabrican a partir de soluciones acuosas de agentes gelificantes. Las cápsulas blandas pueden ser un sistema de administración eficaz para los medicamentos orales, especialmente los poco solubles. Esto se debe a que el relleno puede contener ingredientes líquidos que ayudan a aumentar la solubilidad o la permeabilidad del fármaco a través de las membranas del organismo. Los ingredientes líquidos son difíciles de incluir en cualquier otra forma de dosificación sólida, como un comprimido.

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